Verordnung
der Sächsischen Staatsregierung
und des Sächsischen Staatsministeriums
für Soziales, Gesundheit und Gesellschaftlichen Zusammenhalt
zur Änderung des Medizinprodukterechts
Vom 14. Dezember 2025
Die Staatsregierung verordnet aufgrund des § 36 Absatz 2 Satz 1 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten in der Fassung der Bekanntmachung vom 19. Februar 1987 (BGBl. I S. 602), das zuletzt durch Artikel 12 des Gesetzes vom 8. Dezember 2025 (BGBl. 2025 I Nr. 319) geändert worden ist, und das Staatsministerium für Soziales, Gesundheit und Gesellschaftlichen Zusammenhalt verordnet aufgrund des § 16 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 des Sächsischen Verwaltungsorganisationsgesetzes vom 25. November 2003 (SächsGVBl. S. 899), das zuletzt durch Artikel 9 des Gesetzes vom 27. Juni 2025 (SächsGVBl. S. 285) geändert worden ist:
Artikel 1
Änderung der Sächsischen Medizinprodukteverordnung
Die Sächsische Medizinprodukteverordnung vom 16. September 2021 (SächsGVBl. S. 1147) wird wie folgt geändert:
- § 2 wird durch folgenden § 2 ersetzt:
- 㤠2
Zuständigkeiten des Staatsbetriebs für Mess- und Eichwesen - Der Staatsbetrieb für Mess- und Eichwesen ist zuständige Behörde im Sinne von
- 1.
- § 77 Absatz 1 Nummer 1 und 2 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes für die Überwachung von Betrieben und Einrichtungen, in denen die in der Anlage 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung vom 14. Februar 2025 (BGBl. 2025 I Nr. 38), die durch Artikel 1 der Verordnung vom 14. Februar 2025 (BGBl. 2025 I Nr. 39) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung, aufgeführten Produkte betrieben oder angewendet werden, sowie von Personen, die diese Produkte geschäftsmäßig betreiben oder anwenden,
- 2.
- § 77 Absatz 2 Satz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes für die Überwachung der Qualitätssicherungssysteme medizinischer Laboratorien nach § 10 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung und
- 3.
- § 15 Absatz 6 Nummer 1 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung.“
Artikel 2
Änderung der Ordnungswidrigkeiten-Zuständigkeitsverordnung
Die Ordnungswidrigkeiten-Zuständigkeitsverordnung vom 16. Juni 2014 (SächsGVBl. S. 342), die zuletzt durch die Verordnung vom 22. Oktober 2024 (SächsGVBl. S. 907) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
- § 9 Nummer 3 wird durch folgende Nummer 3 ersetzt:
- „3.
- § 94 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes und § 19 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung vom 14. Februar 2025 (BGBl. 2025 I Nr. 38), die durch Artikel 1 der Verordnung vom 14. Februar 2025 (BGBl. 2025 I Nr. 39) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung, soweit er für den Vollzug der verletzten Vorschriften zuständig ist.“
Artikel 3
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft.
Dresden, den 14. Dezember 2025
Der Ministerpräsident
Michael Kretschmer
Die Staatsministerin für Soziales, Gesundheit und Gesellschaftlichen Zusammenhalt
Petra Köpping